奔驰宝马游戏棋牌

  • <tr id='9hRUVF'><strong id='9hRUVF'></strong><small id='9hRUVF'></small><button id='9hRUVF'></button><li id='9hRUVF'><noscript id='9hRUVF'><big id='9hRUVF'></big><dt id='9hRUVF'></dt></noscript></li></tr><ol id='9hRUVF'><option id='9hRUVF'><table id='9hRUVF'><blockquote id='9hRUVF'><tbody id='9hRUVF'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='9hRUVF'></u><kbd id='9hRUVF'><kbd id='9hRUVF'></kbd></kbd>

    <code id='9hRUVF'><strong id='9hRUVF'></strong></code>

    <fieldset id='9hRUVF'></fieldset>
          <span id='9hRUVF'></span>

              <ins id='9hRUVF'></ins>
              <acronym id='9hRUVF'><em id='9hRUVF'></em><td id='9hRUVF'><div id='9hRUVF'></div></td></acronym><address id='9hRUVF'><big id='9hRUVF'><big id='9hRUVF'></big><legend id='9hRUVF'></legend></big></address>

              <i id='9hRUVF'><div id='9hRUVF'><ins id='9hRUVF'></ins></div></i>
              <i id='9hRUVF'></i>
            1. <dl id='9hRUVF'></dl>
              1. <blockquote id='9hRUVF'><q id='9hRUVF'><noscript id='9hRUVF'></noscript><dt id='9hRUVF'></dt></q></blockquote><noframes id='9hRUVF'><i id='9hRUVF'></i>
                行業資訊 首頁 - 新聞中心 - 行業資訊

                中藥新藥質量研究技術指導原則發布實施

                發布日期:2021-01-25 |
                分享
                加入收藏

                1月15日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《中藥新藥質量研究技術指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)。《指導原則》提出遵循中醫藥理論指導、傳統質量控制方法與現代質量研究方法並重、以藥用物〗質基礎為重要研究內容等基本原則,從藥材/飲片的質量控制、中間體研究⌒ 、制劑質量研究等方面進行規範和指導。《指導原則》自發布之日起施行。


                《指導原則》指出,基於中藥多成分復雜體系的特點,中藥新藥的質量研究應以臨床價值和需求為導向,遵循中醫藥理論,堅持傳承和創新相結合,運用物理、化學或生物學等新技術、新方法從多角度研究分析藥品的質量特征。同時,質量研究還應體現質量源於設計、全過程質量控制和風險管理的理念,通過對藥材/飲片、中間體(中間產物)、制劑的藥用物質及關鍵質量屬性在不同環節之間的量質傳遞研究,以及藥用物質與輔料、藥包材相互影響的研究,不●斷提高中藥的質量控制水平。


                《指導原則》從多個方面提供了指導。如,《指導原則》強調應關註藥材種植養殖、生產、加工、流通、貯藏過程中包括農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對藥材安全性的影響。